Fehlerfreie Software ist ein unerreichbares Ideal - unser stetiges Streben nach Risikominimierung ...

Software-Entwicklung für Labore und medizinische Einrichtungen erfordert höchste Sensibilität für die Sicherheit und Qualität der Daten. Deshalb richten wir unsere Arbeit streng an geltenden Normen und Branchenstandards aus. So können wir reibungslose Prozessabläufe und niedrige Fehlerraten gewährleisten.

Zertifiziert & zuverlässig

Qualitätsmanagement liegt uns besonders am Herzen. Deshalb arbeiten wir bei BECOM nach folgenden Standards (zertifiziert nach ISO 13485 und 9001):

  • ISO 13485 – anerkannter Qualitätsmanagement-Standard für Design und Herstellung von Medizinprodukten
  • ISO 62304 – global anerkannter Standard für Softwareentwicklung in medizinischen Bereichen
  • ISO 9001 – der weltweit bedeutendste Standard für Qualitätsmanagement-Systeme

Schritt für Schritt zum Erfolg

BECOM entwickelt Ihre Softwarelösungen maßgeschneidert nach Ihren Anforderungen – Schritt für Schritt, in einem standardisierten und über Jahre etablierten Workflow. Dabei behalten wir jedoch stets das große Ganze im Blick: die Erleichterung Ihrer alltäglichen Arbeit.

1. Problemanalyse

Gemeinsam mit Ihnen ermitteln wir Ihre spezifischen Anforderungen an die Software (Lastenheft) – dabei lassen wir gern unsere langjährigen Erfahrungen einfließen. Auf Grundlage dessen diskutieren wir die technische Umsetzung, stellen Risikobetrachtungen an und entwickeln ein Spezifikationsdokument (Pflichtenheft), das die Vertragsgrundlage bildet.

2. Projektplanung

Im Anschluss entstehen konkrete Planungsdokumente, die den Entwicklungsprozess genauer definieren. Welche Werkzeuge werden benutzt? Welche Verantwortlichkeiten bestehen? Welche Fremdsoftware wird eingesetzt? Außerdem legen wir die Architektur der Software fest.

3. Entwicklung

Nun geht es an die Umsetzung. Schon während der Programmierung reduzieren wir die Fehleranfälligkeit des Programmcodes nach dem Vier-Augen-Prinzip und mittels automatisierter Tests. So entsteht ein solides Fundament, das im Nachgang weniger Korrekturschleifen erfordert.

4. Testing

Anhand eines Verifizierungsplans testen wir alle spezifizierten Features auf Vorhandensein und korrekte Funktion. Kritische Fehler beheben wir ad hoc. Sobald die Verifizierung abgeschlossen ist (d.h. es existieren höchstens noch akzeptable Fehler im Sinne der Risikobetrachtung), geht die Software in die zweite Testrunde, die sogenannte Validierung. Hier prüfen wir die vollständige Funktionalität des Programms aus Nutzersicht in konkreten Use-Cases. 

5. Anmeldung/Zulassung

Das Produkt ist "fertig" und funktioniert in Ihrem Sinne. Nun kommt die meist aufwändige Phase der Anmeldung/Zulassung bzw. CE Markierung. Hierbei unterstützen wir Sie mit allen produktbezogenen Dokumenten, die dafür gefordert werden. Das erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Ihnen, um schnell auf Rückfragen von Behörden oder benannten Stellen antworten zu können.

6. Support

Nach abgeschlossener Validierung unterstützen wir unsere Kunden bei der Implementierung der Software und im laufenden Betrieb durch anleitende Dokumente, Schulungen und unsere Support-Hotline. Außerdem wird die Vorgehensweise im Falle patientenkritischer Fehler geregelt – bis hin zur Behördenmeldung.

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